Оптимизация использования биологических препаратов в рутинной клинической практике

Н. В. Кунгуров, М. М. Кохан, Н. В. Зильберберг, Ю. В. Кениксфест, Е. В. Гришаева

Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии, г. Екатеринбург

Псориаз (П) и псориатический артрит (ПсА) остаются наиболее рас­пространенными из числа хронических дерматозов, часто приобретают тя­желое рецидивирующее течение и являются причинами инвалидизации па­циентов. Проблема эффективной терапии тяжелых форм П и ПсА крайне сложна и далека от практического решения, несмотря на значительный ар­сенал медикаментозных и физиотерапевтических методов и средств лече­ния. Основным патогенетическим подходом к системной терапии тяжелых форм заболевания является применение средств, подавляющих гиперпро­лиферацию кератиноцитов и супрессирующих воспалительный процесс в коже и суставах, определяемый высокой активностью иммунокомпетент­ных клеток с гиперпродукцией цитокинов. Иммуносупрессирующее дей­ствие при псориазе оказывают циклоспорин, метотрексат, а также препара­ты из группы селективных иммунодепрессантов, полученные биотехноло­гическим путем моноклональные антитела (биологическая терапия).

В настоящее время для лечения П и ПсА в РФ зарегистрирован и с успехом применяется препарат инфликсимаб (Ремикейд), действие кото­рого направлено на подавление активности основного провоспалительно­го цитокина – фактора некроза опухоли (ФНО-α). Ремикейд назначается пациентам со среднетяжелым и тяжелым течением псориаза при неэффек­тивности и непереносимости других системных методов лечения и ПУВА­терапии, а также пациентам с активным, прогрессирующим псориатиче­ским артритом. В клинике института за период с 2006 по 2009 г. проведе­но более ста инфузий препарата Ремикейд, при этом тщательное догоспи­тальное обследование и клинико-лабораторный мониторинг позволили из­бежать нежелательных явлений и осложнений в процессе длительной те­рапии пациентов с П и ПсА.

Отмечена высокая клиническая результативность терапии с достиже­нием состояния клинической ремиссии у 83,7 % больных, сокращением длительности госпитального этапа лечения, увеличением периода клини­ческой ремиссии дерматоза в 1,5–2,0 раза. Опыт клиники института сви­детельствует, что практические подходы к проведению терапии больных псориазом и псориатическим артритом препаратом Ремикейд должны быть реализованы в следующих направлениях: информированность вра­чей и пациентов о возможности терапии тяжелых форм заболевания, эф­фективности и рисках развития нежелательных явлений; оптимизирован­ный скрининг пациентов; создание надлежащих условий для проведения процедур терапии Ремикейдом; длительное клинико-лабораторное мони­торирование пациентов, получающих (и закончивших) терапию с оценкой общей результативности и фиксацией серьезных нежелательных явлений.

Крайне важным в правовом аспекте организации терапии биологи­ческими препаратами является то, что именно инфликсимаб (Ремикейд) внесен в Стандарт медицинской помощи больным артропатическим псориазом (Приказ МЗ и СР от 26 декабря 2007 г № 805) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи и в Стандарт медицинской помо­щи больным псориазом (Приказ МЗ и СР РФ № 433 от 30 мая 2006 г.), при оказании стационарной, в том числе высокотехнологичной медицин­ской помощи (ВМП). Порядок направления больных псориазом на лече­ние по программе ВМП определяется Приказом Минздравсоцразвития России № 786н от 29 декабря 2008 г. В настоящее время в РФ функциони­руют 18 клиник, оказывающих ВМП больным хроническими дерматозами взрослым и детям, а направления граждан в медицинские учреждения для оказания ВМП строго квотируются по территориям РФ. Согласно прило­жению № 6 среди перечней видов ВМП выделено «комбинированное лече­ние тяжелых форм псориаза, включая псориатический артрит, с примене­нием генно-инженерных биологических препаратов», которым для боль­ных псориазом и ПсА является инфликсимаб (Ремикейд).

Основанием для направления больного в медицинское учреждение для ока­зания ВМП в рамках государственного задания является решение Комиссии орга­на исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения по отбору боль­ных на оказание высокотехнологичной медицинской помощи (далее – Комиссия субъекта Российской Федерации), которая рассматривает направление руково­дителя КВУ по месту наблюдения и (или) лечения больного, а также другие не­обходимые документы. При положительном решении Комиссии субъекта РФ (с участием главного специалиста – дерматовенеролога территории) о наличии по­казаний для планового направления больного для оказания ВМП в медицинское учреждение проводятся следующие мероприятия: дополнительное обследова­ние в соответствии с Рекомендуемым перечнем клинико-диагностических иссле­дований, проводимых при подготовке больных для направления в медицинские учреждения с целью оказания ВМП; оформляется Талон на оказание ВМП (в электронном виде); данные пациента вносятся в Лист ожидания оказания ВМП (в электронном виде) по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Решение о госпитализации боль­ного с целью оказания ВМП принимается Комиссией медицинского учреждения (врачебная комиссия – ВК), участвующего в выполнении Государственного зада­ния, по отбору больных на оказание ВМП и ею же определяется вид планируе­мой ВМП. Электронный документооборот до принятия положительного реше­ния о плановом оказании ВМП составляет не более 10 дней с момента подачи до­кументов в комиссии субъекта РФ.

Терапия больных псориазом и ПсА инфузиями Ремикейда может также осу­ществляться в специализированных профильных учреждениях (КВУ), имеющих соответствующее материально-техническое обеспечение, медицинские кадры дерматовенерологов высокой квалификации, обладающие опытом проведения иммунодепрессивной терапии. Рациональным является создание в КВУ функ­ционального подразделения – Центр антицитокиновой терапии, подробные све­дения о котором доступны на электронном ресурсе http://www.remissia.ru

В соответствии с приказами Минздравсоцразвития России препарат Ремикейд присутствует в Перечне лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной ме­дицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на полу­чение государственной социальной помощи (т. е. в списке ДЛО), что обеспе­чивает его доступность для бесплатного получения инвалидам с ПсА и тя­желыми формами П. Таким образом, терапия препаратом Ремикейд больных тяжелыми формами П и ПсА, эффективная и безопасная, имеет достаточные перспективы для более широкого внедрения в практику.