Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем

Ротанов С.В., Соломка В.С., Фриго Н.В., Кубанов А.А.

ФГУ ЦНИКВИ Росмедтехнологий, г. Москва

Цель: изучение возможности организации в рамках действующего законодательства добровольного контроля качества производственных серий изделий медицинского назначения (ИМН), применяемых для лабораторной диагностики ИППП в Российской Федерации; разработка Программы добровольного контроля качества ИМН, применяемых для диагностики ИППП, и вовлечение основных отечественных производителей указанной группы ИМН к участию в мероприятиях, проводимых под эгидой ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий».

Материалы и методы: при составлении программы были использованы нормативные акты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации; Нормативные документы и ТУ на наборы реагентов, разработанные промыш-ленными предприятиями с целью производственного выпуска ИМН; Инструкции по применению соответствующих ИМН. Методы клинических лабораторных исследований, регламентированные для применения с целью диагностики ИППП.

Результаты: в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверж-

дении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по

исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» приемочные технические и медицин-

ские испытания в рамках государственной регистрации наборов реагентов для лабораторного применения осуществляются на договорных условиях в соответствии с утвержденным перечнем испытательных учреждений. ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий» включено в список упомянутых испытательных организаций.

В соответствии с новым регламентом срок действия регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения не ограничен временными рамками. На этапе производственного выпуска ИМН контроль качества выпускаемых серий ИМН осуществляется исключительно силами ОБТК предприятия изготовителя; проведение внешнего контроля качества отдельных производственных серий ИМН законодательно не прописано.

ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий» была разработана Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации. Целью Программы опре-делено повышение качества лабораторных исследований на основе использования в клинико-диагностических и бактериоло-гических лабораториях учреждений здравоохранения Российской Федерации наиболее эффективных и качественных наборов реагентов, диагностикумов и расходных материалов. Для достижения этой цели планируется выполнение на регулярной основе сравнительных исследований производственных серий ИМН, добровольно предоставляемых производителем в независимую лабораторию ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий» для проведения испытаний. Формат испытаний будет согласован в соответствии с Протоколом испытаний, а результаты внешнего контроля будут предоставляться для ознакомления как представителям производственных предприятий, так и учреждений здравоохранения. В разработанной Программе определен порядок взаимо-действия производственных предприятий и независимой лаборатории, проводящей исследования. Заключение: в адрес основных отечественных производителей ИМН, применяемых в лабораторных подразделениях дерма-товенерологических учреждений Российской Федерации, были направлены информационные письма с приглашением принять участие в мероприятиях разработанной Программы. Основные положения Программы добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации были заслушаны и утвержденына Ученом совете ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий» (протокол № 6 от 08.05.07 г.). Материалы Программы размещены для ознакомления на сайте ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий»: http://www.cnikvi.ru.