Исследование клинической эффективности иммунохроматографических наборов реагентов для скрининга сифилитической инфекции

Ротанов С.В., Османова С.Р.

ГОУ ВПО РГМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва

Условия высокой превалентности сифилитической инфекции в России определяют важную эпидемиологи­ческую роль скрининговых исследований, осуществляемых с помощью методов, не требующих специального лабораторного оборудования, к числу которых относятся экспресс-тесты на основе иммунохроматографиче­ского анализа. Пробу биоматериала, полученного от пациента (цельную кровь, плазму или сыворотку крови), помещают на полоску (стрип) из нейтрального волокнистого материала, на который промышленным способом уже нанесены все необходимые для исследования реагенты. В результате последовательного взаимодействия определяемых компонентов биопробы с реагентами происходит формирование окрашенной полосы на стрипе в зоне регистрации результата; о правильности проведения теста свидетельствует внутренний контроль валид­ности; учет результатов — визуальный.

Цель исследования. Изучить клиническую эффективность применения одноразовых иммунохроматогра­фических наборов реагентов для скрининга сифилитической инфекции.

Материалы и методы. Образцы сыворотки и плазмы крови больных сифилисом и здоровых лиц, атте­стованные в иммуноферментном анализе («РекомбиБест антипаллидум суммарные антитела» производства «Вектор-Бест», Россия). Наборы реагентов «DetermineTM Syphilis TP» производства «ABBOTT JAPAN СО., Ltd.», Япония (РУ № ФС 2006/1264), показавшие наилучшие результаты в многоцентровых клинических испытани­ях, проведенных под эгидой ВОЗ.

Результаты. При исследовании 150 образцов крови, полученных от больных различными формами сифи­лиса и лиц, находившихся под клинико-серологическим наблюдением после проведенного им специфическо­го лечения, и аттестованных в иммуноферментном анализе как содержавшие антитела (IgG, IgM, IgA) к анти­генам T.pallidum, с наборами для иммунохроматографического анализа «DetermineTM Syphilis TP» было полу­чено 148 положительных результатов (клиническая чувствительность метода составила 98, 7%). При исследо­вании 130 образцов сыворотки и плазмы крови здоровых доноров с отрицательными результатами исследова­ния в иммуноферментном анализе в иммунохроматографическом тесте было получено 127 отрицательных ре­зультата (клиническая специфичность метода исследования — 97, 6%).

Выводы. Высокие показатели диагностической чувствительности (98, 7%) и специфичности (97, 6%) имму­нохроматографических исследований с набором «DetermineTM Syphilis TP» позволили рекомендовать этот ме­тод в качестве дополнительного диагностического теста для скрининга различных форм сифилитической ин­фекции, особенно в случаях необходимости исследования единичных образцов в лабораториях с ограниченны­ми возможностями или в полевых условиях.