Вход в систему

FDA предоставляет обзор по Аброцитинибу для умеренного и тяжелого атопического дерматита

FDA предоставило приоритетный обзор по новому применению ингибитора Янус-киназы 1 (JAK1) аброцитиниба (100 мг и 200 мг перорально 1 раз в день) компании Пфайзер (Pfizer) для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (АтД) у пациентов 12 лет и старше. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации препарата в апреле 2021 года. Приоритетный обзор предоставляется лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, могут обеспечить значительное улучшение безопасности и эффективности лечения, профилактики или диагностики серьезного заболевания. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также приняло заявку на регистрацию аброцитиниба для той же популяции пациентов с решением, ожидаемым во второй половине 2021 года. Заявки были основаны на успешных результатах клинических испытаний 3 фазы, в рамках которых аброцитиниб продемонстрировал статистически значимое улучшение кожного процесса, степени и тяжести заболевания, а также быстрое уменьшение (уже на 2-й неделе) зуда по сравнению с плацебо. Аброцитиниб хорошо переносился. Его эффективность и безопасность оценивались при монотерапии в двух дозировках (100 мг и 200 мг 1 раз в день) по сравнению с плацебо. 75-процентного уменьшения индекса распространенности и тяжести экземы (EASI-75) при дозах 100 мг и 200 мг достигли 39,7% и 62,7% пациентов соответственно против 11,8% в контрольной группе. Терапевтическая результативность Аброцитиниба оказалась значительно сильней таковой у подкожно вводимого Дупиксента (Dupixent, дупилумаб) - моноклонального антитела, связывающего альфа-субъединицу рецептора (IL-4Rα) и за счет этого блокирующего IL - 4 и IL - 13. Кроме того, аброцитиниб оказался эффективней ингибитора Янус-киназ 1 и 2 «Олумиант» (барицитиниб). Во всех случаях аброцитиниб работал быстрее конкурентов. «Если аброцитиниб будет одобрен, то он может существенно изменить реальную клиническую практику», - говорит профессор кафедры дерматологии Университета Джорджа Вашингтона Джонатан Сильверберг.

4.7
Средний рейтинг: 4.7 (10 votes)