Вход в систему

Долгосрочная эффективность и безопасность иксекизумаба: 5-летний анализ рандомизированного контролируемого исследования UNCOVER3

Международная группа исследователей предоставила данные об эффективности и безопасности, иксекизумаба (ИКСЕ), высокоаффинного моноклонального антитела, специфически нейтрализующего интерлейкин 17A, в течение 5 лет (264 недель) лечения. Изначально пациенты вошли в рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование 3 фазы (UNCOVER-3). 1346 пациентов были рандомизированы 1:2:2:2 для получения подкожных инъекций плацебо, этанерцепта 50 мг дважды еженедельно, ИКСЕ 80 мг каждые 2 недели или каждые 4 недели после начальной дозы ИКСЕ 160 мг. На 12-й неделе все пациенты переводились на ИКСЕ, который получали каждые 4 недели. После 60 недели пациенты могли повышать дозировку до инъекции каждые 2 недели. В дальнейшем исследовании принимали участие 385 пациентов. Конечные точки эффективности на 264 неделе включали процент пациентов, у которых было достигнуто по крайней мере 75%, 90% или 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем (PASI 75/90/100, соответственно) и процент пациентов, достигших оценочной шкалы врача (sPGA) в 1 (минимальные высыпания) или 0 (нет высыпаний) баллов. Для пациентов с исходным поражением кожи головы, ногтей или ладонно-подошвенной части эффективность дополнительно оценивалась по проценту достижения полного разрешения на основе соответствующих индексов. Соответственно, были получены следующие результаты 78,8%/67,1%/46,2% у пациентов, получавших утвержденную дозу ИКСЕ каждые 2 недели или каждые 4 неделе; оценочная шкала составила 69,2% и 45,3%. Безопасность оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), иммуногенности, ЭКГ, лабораторных данных и показателей жизненно важных функций, собираемых и сообщаемых исследователями через регулярные промежутки времени во время посещений пациентов. Инфекции были наиболее часто наблюдаемыми НЯ, возникшими у 72,7% пациентов. 17 пациентов сообщили о 25 случаях кандидоза в течение всего периода наблюдения, преимущественно это были случаи кандидоза полости рта. Ни один пациент не прекратил лечения из-за кандидоза. 13 пациентов сообщили о цереброкардиоваскулярных болезнях за время наблюдения. Было зарегистрировано 3 случая болезни Крона, которые связали с лечением. Также было зафиксировано 3 смерти из-за геморрагического инфаркта головного мозга, осложнения после операции и смерть по неизвестной причине.

4.75
Средний рейтинг: 4.8 (4 votes)