Результаты оценки качества серологической диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях российской федерации в 2009 году

Ротанов С.В., Васильева Е.Л.

ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий», г. Москва

Цель. Оценка качества серологических исследований для диагностики сифилиса в дерматовенерологиче­ских учреждениях Российской Федерации по результатам цикла внешнего контроля качества (ВКК СИФИЛИС), проведенного ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» в 2009 г.

Материалы и методы. В мероприятиях ВККСИФИЛИС в 2009 г. приняли участие 148 дерматовенерологических учреждений здравоохранения из 83 субъектов Российской Федерации. Контрольное задание цикла ВККСИФИЛИС пред­усматривало исследование контрольных материалов панели «ЭП СИФИЛИС», содержавших (образцы С-1 и С-2) и не содержавших (образцы С-3 и С-4) антитела к T. pallidum, в регламентированных тестах для диагностики сифи­лиса. Оценку качества выполнения серологических исследований проводили по формальным (оперативность — про­ведение исследования в срок не более 7 дней и комплексность — исследование контрольных материалов не менее чем в 3 серологических тестах) и существенным критериям (соответствие результатов исследования, проведенного в контролируемой лаборатории, с результатами, полученными при аттестации контрольных материалов).

Результаты. Протоколы с результатами проведенных исследований были предоставлены от 125 (84, 5%) из 148 серологических лабораторий. При этом 9 (7, 2%) из 125 лабораторий не выполнили условия внешнего контроля качества по критерию оперативности, а 4 (4, 0%) — не обеспечили комплексного исследования кон­трольных материалов. Процент неудовлетворительных результатов тестирования контрольных материалов в не­трепонемных тестах (РМП и RPR) в среднем по Российской Федерации составил по 10, 9% для каждого мето­да; при этом 50–65% ошибочных результатов были получены при исследовании контрольного образца, содер­жавшего антитела в низкой концентрации, и 30–35% — при исследовании контрольных образцов, не содержав­ших антитела T. pallidum. Количество неудовлетворительных результатов исследования контрольных материа­лов в трепонемных тестах составило: в ИФА — 0, 7%, в РПГА — 1, 2%, в РИФ — 0, 9%; при этом большая часть неудовлетворительных результатов РПГА была обусловлена несовпадением величины титров антитрепонем­ных антител в сравнении с их аттестованными значениями, а в ИФА и РИФ — получением ложноположитель­ных результатов при исследовании образцов, не содержавших антитела к T. pallidum.

Выводы. Нарушение сроков выполнения контрольного задания в цикле ВККСИФИЛИС и принципа комплекс­ности серологических исследований на сифилис свидетельствовало о существенных проблемах с оказанием медицинской помощи больным сифилисом в контролируемых учреждениях Российской Федерации. При ис­следовании контрольных материалов в трепонемных тестах было допущено значительно меньшее количество ошибок, чем в нетрепонемных тестах, что еще раз свидетельствует о необходимости широкого использования этих методов диагностики (особенно ИФА и РПГА) как для скрининга, так и для подтверждения сифилитиче­ской инфекции. С целью повышения качества выполнения серологических исследований на сифилис рекомен­дуется создание систем менеджмента качества в лечебно-диагностических учреждениях, повышение чувстви­тельности и специфичности выпускаемых промышленностью наборов реагентов, а также регулярное проведе­ние внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса с расширением спектра контрольных материалов и постоянным усложнением контрольных заданий.