Эфализумаб хорошо переносится пациентами с бляшечным псориазом средне-тяжелой или тяжелой форм ПАРИЖ -- Сентябрь 21, 2008 -- Эфализумаб в целом хорошо переносится пациентами и имеет профиль безопасности, соответствующий данным предшествующих клинических наблюдений, такое заключение было сделано по результатам широкомасштабного мультицентрового, открытого исследования в рамках фазы 3B/4 клинических испытаний препарата. Д-р Knud Kragballe, MD, Marselisborg Hospital, Университет Аархуса, Дания, с коллегами включили 1,266 пациентов с чешуйчатым псориазом средней тяжести и тяжелой формы в данное исследование. Пациенты получали эфализумаб в инъекциях, как минимум в одной дозе 1.0 мг/кг в течение 12 недель. Все данные пациентов были включены в анализ профиля безопасности. Первичным параметром исследования была выбрана Глобальная Оценка исследователей (ГОИ), которая рассматривалась как "хорошая", "отличная" или "полное очищение" при эффективности терапии. По полученным результатам 68% пациентов достигли вышеперечисленных оценок через 12 недель терапии (95% ДИ: 65.3-70.5%). Авторы исследования доложили результаты на постерной презентации 18 сентября. Побочные эффекты (ПЭ) терапии, кожные проявления и клинические лабораторные параметры мониторировались в ходе всего исследования. ПЭ, которые потребовали отмены терапии, были зарегистрированы у 7% пациентов. Вызванные терапией ПЭ, отмечались у 62% пациентов в ходе 1-го периода терапии (длительность 1 периода – около 78.0 дней). Наиболее частые жалобы пациентов были на головные боли (25%), повышение температуры тела (9%), гриппоподобные симптомы (8%). Побочные эффект средней степени тяжести отмечали около трети пациентов, а 9.9% пациентов отметило тяжелые побочные эффекты терапии. Меньше побочных реакций было отмечено пациентами, которые получали терапию более длительное время. В ходе поддерживающего периода терапии (ПП) (около 57.0 дней), 17.7% пациентов в целом отметили около 205 побочных реакций, включавшие фурункулез, инфекции носовых полостей, мочевого тракта (5%), поражения кожи и подкожных тканей (4.7%), мышечно-скелетные боли (3.1%). Среди тех, кто получал повторные курсы терапии, 40.7% пациентов отметили около 77 побочных эффектов. Не было выявлено случаев тяжелой тромбоцитопении ни в одной группе терапии, в ходе терапии был один летальный исход, не связанный с проводимым лечением. Не было зарегистрировано случаев малигнизации или тяжелой инфекции в ходе терапии, и не было выявлено новых поводов для беспокойства по поводу безопасности в ходе терапии эфализумаб. Исследование проводилось в 170 центрах 18 стран Европы. Funding for this study was provided by Merck Serono International, S.A. By Jenny Powers [Presentation title: Safety of Efalizumab in Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results From a Post-approval, Phase 111B/IV Study (Control II). Abstract FP1355]