Устекинумаб – Новые, многообещающие подходы к терапии псориаза ПАРИЖ -- Сентябрь 22, 2008 Согласно данным, полученным в ходе исследования в рамках широкомасштабной 3-й фазы клинических испытаний, было показано, что подкожное введение устекинумаба каждые 4 недели обеспечивает значительное улучшение тяжести заболевания у пациентов с вульгарным (чешуйчатым) псориазом средней степени тяжести и тяжелой формы. Данные доложены на Симпозиуме 17-го Конгресса Европейской Ассоциации Дермато-Венерологов (EADV). Данные двух исследований 3-й фазы двойных слепых, плацебо-контролируемых испытаний под названием Псориаз, Долгосрочные Исходы Терапии, ФЕНИКС-1 (PHOENIX)-1 и ФЕНИКС-2 (PHOENIX-2) по оценке терапии устекинумабом были доложены 19 сентября ведущим врачом-исследователем Д-ром Kristian Reich, MD, Dermatologicum Гамбург, Германия. Устекинумаб – человеческое моноклональное антитело, с активностью прротив интерлейкина -12/23p40. Всего, 1,230 пациентов были рандомизированы на терапию устекинумаб 45 или 90 мг исходно, на 0-й неделе исследования, далее, на 4-й неделе, и потом каждые 12 недель или на терапию плацебо. Через 12 недель, пациенты из группы плацебо перекрестно менялись терапией с пациентами основной группы, и тоже получили устекинумаб в дозе 45 или 90 мг на 12-й, 16-й неделе и, далее, каждые 12 недель. Все пациенты были старше 18 лет и имели диагноз чешуйчатого псориаза как минимум в течение 6 месяцев. Все пациенты были кандидаты для проведения фототерапии или системной терапии, и исходно имели Индекс Площади Поражения и Тяжести Псориаза (PASI) – 12 и более, и, как минимум 10% пораженной площади тела. Первичным параметром исследования было принято число пациентов, достигших улучшения индекса PASI до 75% и более через 12 недель. Для оценки выраженного клинического ответа, исследователи также регистрировали процент пациентов, достигших улучшения индекса PASI до 90% (PASI 90), и до 100% (PASI 100), или, в случае отличного эффекта, ставили Глобальную Оценку Исследователя (ГОИ) - «полное очищение». Исходные характеристики пациентов были сходны между двумя группами терапии. Результаты через 28 недель терапии показали, что 70% и 79% пациентов, получавших терапию устекинумабом в дозе 45 и 90 мг, соответственно, достигли индекса PASI 75. Кроме того, индекса PASI 90 достигло 45% и 54% пациентов, которые получали устекинумаб в дозе 45 и 90 мг, соответственно. А индекс PASI 100 был достигнут у 19% и 30% пациентов, на дозах 45 и 90 мг, соответственно. Среди пациентов, получавших терапию устекинкмабом в дозе 45 и 90 мг, соответственно, 22% и 34%, получили Глобальную Оценку Исследователя - «полное очищение». Терапия Устекинумабом хорошо переносилась, с высоким профилем безопасности, аналогичным терапии плацебо в течение 12 недель. Частота побочных эффектов терапии, тяжелых побочных эффектов и инфекционных заболеваний оказалась сравнимой между двумя группами терапии. В целом, результаты показали, что значительный процент пациентов с псориазом, получавших терапию устекинумаб, имели выраженный и значимый клинический ответ на терапию без тяжелых побочных эффектов. Funding for the study was provided by Centocor. [Presentation title: Ustekinumab and Marked Clinical Responses in Patients With Moderate-to-Severe Psoriasis. Abstract FP1401] By Jill Stein